Antes de pedir registro INVIMA hasta por un kilo de arroz, tenga en cuenta lo siguiente:
El Invima es una entidad colombiana de gran importancia, que se encarga de proteger la salud de los ciudadanos mediante la aplicación de normas sanitarias en el consumo y uso de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y otros productos. Su labor es clave para garantizar la calidad y seguridad de los productos que se comercializan en el país.
Entre las funciones principales del Invima destacan la otorgación, renovación, modificación, suspensión y cancelación de registros sanitarios, la realización de inspecciones y controles sanitarios, la realización de análisis de laboratorio, la participación en la elaboración y actualización de normas sanitarias y la promoción del acceso a mercados internacionales de productos nacionales.
El Invima regula una amplia gama de productos que pueden afectar la salud humana, como alimentos, medicamentos, cosméticos, plaguicidas y dispositivos médicos. Sin embargo, hay algunos productos que no son competencia del Invima, como los productos naturales, los productos veterinarios y los productos agrícolas y agroquímicos, que son regulados por otras entidades gubernamentales.
Es importante tener en cuenta que para comercializar un producto regulado por el Invima es necesario obtener un registro sanitario, que certifica que el producto cumple con las condiciones sanitarias exigidas por la normatividad vigente. El registro sanitario es obligatorio para todos los productos sujetos a la vigilancia y control del Invima, salvo algunas excepciones establecidas por la ley.
El Invima no regula algunos productos que son competencia de otras entidades del Estado, tales como:
Productos naturales: son regulados por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Productos veterinarios: son regulados por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).
Tabaco: es regulado por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Productos agrícolas y agroquímicos, los cuales son regulados por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural (MADR).
Productos cosméticos importados, los cuales son regulados por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) y la Secretaría de Salud de cada ciudad o departamento.
Productos de limpieza para el hogar, los cuales son regulados por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Bebidas alcohólicas, las cuales son reguladas por la Unidad de Rentas y Aduanas Nacionales (URÁN) y la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN).
Para exigir el registro sanitario del Invima se debe tener en cuenta lo siguiente
El registro sanitario es el documento que certifica que un producto cumple con las condiciones sanitarias exigidas por la normatividad vigente para su comercialización.
El registro sanitario es obligatorio para todos los productos sujetos a la vigilancia y control del Invima, salvo algunas excepciones establecidas por la ley.
El registro sanitario tiene una vigencia determinada según el tipo de producto y debe renovarse antes de su vencimiento para mantener su validez.
El registro sanitario es intransferible y solo puede ser utilizado por el titular o su representante legal autorizado.
El registro sanitario puede ser consultado en la página web del Invima o mediante el código QR que aparece en el documento o en el empaque del producto.
Preguntas frecuentes:
¿Si yo quiero lanzar al mercado un producto natural, por ejemplo un té de mezclas de hierbas, debo tener registro invima?
Depende del tipo de producto natural que tengas. Según el Invima, los productos naturales son aquellos que provienen de la flora y fauna silvestre o cultivada, que no han sido sometidos a ningún proceso de transformación o modificación. Estos productos no son regulados por el Invima, sino por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
Sin embargo, si tu producto natural es un alimento o una bebida, puede que requiera registro sanitario del Invima, dependiendo de su nivel de riesgo. Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros, no requieren registro sanitario. Tampoco lo requieren las muestras sin valor comercial.
Pero si tu producto natural es un té de mezclas de hierbas, puede que sí requiera registro sanitario, si se considera que tiene un nivel de riesgo medio o alto. Esto depende de la composición, el origen, el proceso y el uso del producto. Por ejemplo, si el té contiene hierbas medicinales o aromáticas que pueden tener efectos terapéuticos o preventivos sobre la salud humana, se considera un producto fitoterapéutico y requiere registro sanitario. También si el té contiene aditivos alimentarios o sustancias que modifican sus características organolépticas o nutricionales.
Para saber si tu producto natural requiere registro sanitario del Invima, te recomiendo que consultes la normatividad vigente y los requisitos específicos para cada tipo de producto en la página web del Invima o en su oficina virtual. También puedes comunicarte con la entidad por teléfono o correo electrónico para resolver tus dudas.
¿Si quiero lanzar al mercado un té de manzanilla, compuesto de hierba seca de manzanilla, esto requiere registro invima?
Posiblemente sí. El té de manzanilla es una infusión de hierba seca de manzanilla, que es una planta medicinal que tiene efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Según el Invima, las plantas medicinales son aquellas que contienen principios activos con propiedades terapéuticas o preventivas para la salud humana. Estas plantas se consideran productos fitoterapéuticos y requieren registro sanitario del Invima.
Para obtener el registro sanitario del Invima para tu té de manzanilla, debes cumplir con los requisitos establecidos por la entidad, que incluyen:
Presentar una solicitud en línea a través de la oficina virtual del Invima.
Adjuntar los documentos que acrediten la identidad y la capacidad legal del solicitante.
Adjuntar los documentos que demuestren el origen, la composición, el proceso y el uso del producto.
Adjuntar los documentos que respalden las propiedades terapéuticas o preventivas del producto.
Adjuntar los documentos que certifiquen la calidad y seguridad del producto.
Pagar las tarifas correspondientes al trámite.
Si quieres saber más sobre el registro sanitario del Invima para productos fitoterapéuticos, te recomiendo que consultes la normatividad vigente y los requisitos específicos en la página web del Invima o en su oficina virtual. También puedes comunicarte con la entidad por teléfono o correo electrónico para resolver tus dudas.
¿El Invima regula actividades o sólo productos?
El Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es una entidad encargada de la regulación, control y vigilancia de los productos alimenticios, medicamentos, dispositivos médicos y productos cosméticos en Colombia. Por lo tanto, el Invima regula tanto los productos como las actividades relacionadas con estos.
En otras palabras, el Invima se encarga de autorizar, registrar y supervisar la fabricación, comercialización, distribución y uso de los productos mencionados anteriormente, así como de las actividades relacionadas con su producción y comercialización, como los establecimientos y fábricas donde se producen, los laboratorios que realizan pruebas y análisis, y los procesos de importación y exportación.
Además, el Invima también establece normas y regulaciones para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos y actividades regulados, y puede imponer sanciones y medidas de corrección en caso de incumplimiento de estas normas.
Referencias
Página web oficial del Invima: https://www.invima.gov.co/
Decreto 780 de 2016, por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 1753 de 2015 en lo relacionado con el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima): https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%20780%20de%202016.pdf
Ley 1753 de 2015, por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo país": https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Ley%201753%20de%202015.pdf
